リソフォス35 (リセドロン酸ナトリウム) 35mg 4錠

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閉経後女性の骨粗しょう症の治療薬。骨細胞の破壊ををブロックする一方で、骨の生成を亢進します。

Risofos (Risedronate) - 35mg (4 Tablets)

■ 4錠

720 円


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有効成分

リセドロン酸ナトリウム(Risedronate)

 

製造国

インド

 

製造元

Cipla

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。 
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

通常、成人は1週間に1錠を、毎週同じ曜日に経口服用します。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
・水以外の飲料(カルシウム、マグネシウム含量の特に高いミネラルウォーターを含む)や食物、あるいはほかの薬剤と同時に服用すると、リソフォス35の吸収を妨げることがあるので、起床後、最初の飲食前に服用し、かつ服用後少なくとも30分は水以外の飲食を避けてください。

・食道炎や食道潰瘍が報告されているので、立位あるいは坐位で、充分な量の水とともに服用し、服用後30分は横たわらないでください。

・就寝時または起床前に服用しないでください。

・口腔咽頭刺激の可能性があるので、噛んだり、なめたりしないでください。

・食道疾患の症状(嚥下困難または嚥下痛、胸骨後部の痛み、高度の持続する胸やけなど)が現われた場合には主治医に連絡してください。

・リセドロン酸ナトリウムによる骨粗しょう症治療の効果と安全性は服用期間を3年間とした臨床試験に基づいています。
適切な服用期間は特定されていないため、服用の継続にあたっては症状の再診、定期的な検診を受けるようにしてください。


商品詳細

リソフォス35は、骨を丈夫にする働きを持つため、主に閉経後女性の骨粗しょう症の治療に使われる薬です。
また、骨粗しょう症の男性の骨密度を高めたり、グルココルチコイド誘発性骨粗しょう症の予防や治療にも用いられています。

骨は、骨を作る細胞(骨芽細胞)と骨を壊す細胞(破骨細胞)がバランスを保つことでその強度を維持しています。
しかし、このうち骨芽細胞の働きが弱くなる一方で、破骨細胞の働きが強くなるためにバランスがくずれ、骨を作る細胞よりも骨を壊す細胞が多くなることで自然と骨が弱くなった状態が骨粗しょう症です。
骨粗しょう症は直接命に関わる病気ではありませんが、この病気が原因となって寝たきりの生活を余儀なくされることもあります。

その症状は大きく3つに分けることができます。
ひとつは、錐体が圧迫骨折することで起こる身長短縮、猫背などの変形、次に骨の微小骨折や骨組織の強度の低下、変形などに起因する胸腰背部痛、そして骨折です。

骨粗しょう症の原因は複数ありますが、そのうち代表的なものが年齢です。
骨密度は20歳前後でピークを迎えた後、50歳前後から急激に低下していきます。実際、統計によると、女性では50歳、男性では80歳を超えたあたりで骨粗しょう症にかかる人が多くなるようです。
高齢になると、骨をつくる材料となるカルシウムを腸が吸収しにくくなるのも原因のひとつです。

また男性と女性を比較した場合、女性のほうが圧倒的に骨粗しょう症にかかりやすいという特徴があります。
日本における骨粗しょう症の人は約1000万人と推定されており、このうち女性が約8割を占めていると言われています。
その理由には、骨を丈夫にする働きを持つ女性ホルモンであるエストロゲンが、閉経により不足することが挙げられます。
そのほか、運動不足、飲酒・喫煙の習慣、ダイエットなども骨粗しょう症を引き起こすと考えられています。

骨粗しょう症の治療は薬物治療が中心となります。
体内のカルシウム量を増やす活性型ビタミンD3製剤、骨の形成を促進するビタミンD3およびビタミンK2製剤、骨吸収を抑制する女性ホルモン製剤、ビスフォスフォネート(ビスホスホネート)製剤、カルシトニン製剤などがありますが、リソフォス35はビスフォスフォネート系に属する薬です。

ビスフォスフォネート系の薬は、骨基質に対して強い親和性を持っているため、服用後は骨組織に対して速やかに作用し、破骨細胞の活動を弱めることで骨の吸収を防ぎ、相対的に骨芽細胞の働きを高めて骨が弱くなるのを防ぐ働きをします。
中でもリソフォス35の有効成分であるリセドロン酸は、ビスフォスフォネート系薬剤の中でも特に骨吸収抑制作用が強力であるとされています。

なお、リソフォス35を含むビスフォスフォネート系の薬には、食道の粘膜に炎症を起こしたり潰瘍を起こしたりする性質があるため、食道に薬が付かないように、たっぷりの水で服用し、少なくとも30分は横にならないようにすることが必要です。

日本においては、リセドロン酸ナトリウム服用による男性骨粗しょう症治療の安全性は確立していませんが、海外ではリセドロン酸ナトリウムの中でも35mgのみが男性骨粗しょう症治療に認められています。


副作用

リソフォス35を服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

主な副作用
胃不快感、悪心、上腹部痛、便秘、消化不良(胸やけ)、腹部膨満感、胃炎、口内炎、口渇、嘔吐、食欲不振、下痢、軟便、あくび、鼓腸、舌炎、味覚異常、十二指腸炎、そう痒症、発疹、紅斑、じんましん、皮膚炎(水疱症を含む)、血管浮腫、γ-GTP増加、ALT(GPT)増加、AST(GOT)増加、血中アルカリホスファターゼ増加、LDH増加、眼痛、ぶどう膜炎、霧視、好中球数減少、リンパ球数増加、白血球数減少、貧血、めまい、感覚減退(しびれ)、頭痛、耳鳴、傾眠、筋・骨格痛(関節痛、背部痛、骨痛、筋痛、頚部痛など)、血中カルシウム減少、尿潜血陽性、尿中β2ミクログロブリン増加、むくみ(顔面、四肢など)、ほてり、倦怠感、無力症(疲労、脱力など)、BUN増加、血中アルカリホスファターゼ減少、血中リン減少、血圧上昇、動悸、脱毛、発熱

極稀に起こる重篤な副作用
上部消化管障害(食道穿孔、食道狭窄、食道潰瘍、胃潰瘍、食道炎、十二指腸潰瘍など)、肝機能障害、黄だん、顎骨壊死、顎骨骨髄炎


特別な注意

以下の場合、リソフォス35を絶対に服用しないでください。
・食道狭窄またはアカラシア(食道弛緩不能症)などの食道通過を遅延させる障害のある人: リソフォス35の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなります。

・リソフォス35の成分あるいはほかのビスフォスフォネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある人

・低カルシウム血症の人: 血清カルシウム値が低下し、低カルシウム血症の症状が悪化するおそれがあります。

・服用時に立位あるいは坐位を30分以上保てない人

・妊婦または妊娠している可能性のある人: ビスフォスフォネート系薬剤は骨気質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出されるので、妊娠する可能性のある人は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ服用してください。

・高度な腎障害のある人: クレアチニンクリアランス値が約30ml/分未満の人は排泄が遅延するおそれがあります。

 

【慎重服用】
・嚥下困難のある人、または食道、胃、十二指腸の潰瘍または食道炎などの上部消化管障害のある人: 食道通過の遅延または上部消化管粘膜刺激による基礎疾患の悪化をきたすおそれがあります。

・腎障害のある人: 排泄が遅延するおそれがあります。

 

【重要な基本的注意】
・食事によるカルシウム、ビタミンDの摂取が不充分な場合は、補給してください。
ただし、カルシウム補給剤およびカルシウム、アルミニウム、マグネシウム含有製剤は、リソフォス35の吸収を妨げることがあるので、服用時刻を変えて服用してください。

・骨粗しょう症の発症にエストロゲン欠乏、加齢以外の要因が関与していることもあるので、治療に際してはこのような要因も考慮してください。

・リソフォス35を含むビスフォスフォネート系薬剤による治療を受けている人において、服用経路によらず顎骨壊死、顎骨骨髄炎が現われることがあります。
報告された症例の多くが抜歯などの歯科処置や局所感染に関連して発現しています。
リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往などが知られています。
リソフォス35の服用にあたっては、適切な歯科検査を受け、必要に応じて抜歯などの顎骨に対する侵襲的な歯科処置を服用前に済ませるとともに、リソフォス35の服用中は歯科において口腔内管理を定期的に受け、抜歯などのアゴ骨に対する侵襲的な歯科処置ができるだけ避けるようにしてください。
また口腔内を清潔に保つことや歯科受診時にリソフォス35の使用を歯科医師に告知するなどし、異常が認められた場合には、ただちに歯科・口腔外科に受診してください。

・ビスフォスフォネート系薬剤を長期服用している人において、非外傷性の大腿骨転子下および近位大腿骨骨幹部のストレス骨折が発現したとの報告があるので、X線検査などを実施しながら慎重に服用してください。
この骨折では、X線検査時に骨皮質の肥厚など、特徴的な画像所見がみられ、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に、該当部位に前駆痛があるため、そのような場合には適切な処置を受けてください。
また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側で骨折が起きた場合は、他方の大腿骨の画像検査も行なってください。

 

【効能・効果に関連する使用上の注意】
・リソフォス35の適用にあたっては、日本骨代謝学会の原発性骨粗しょう症の診断基準などを参考に、骨粗しょう症と確定診断された場合に服用してください。

授乳中の人は服用を避け、やむを得ず服用する場合は授乳を中止してください。

小児などに対する安全性は確立していません。